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莱芜市发布医疗器械生产经营使用单位监督检查情况

发布时间:2019-05-27 02:05 来源:未知 编辑:admin

  中国质量旧事网讯  4月24日,莱芜市食药监局官网发布医疗器械出产运营利用单元监视查抄环境。

  莱芜市疾病防止节制核心

  莱城区鲁中东大街58号

  MK3型酶标阐发仪仪器设备维护调养记实记实不及时;供应商天分留存不全,如未留存总胆红素测定试剂盒产物注册证等。

  下达监视看法书,责令期限更正,已提交整改演讲

  莱芜益寿堂医药无限公司

  大桥南路22号

  企业医疗器械质量担任人无录用文件;未向市局提交2017年医疗器械质量办理环境自查演讲;未制定2018年法令律例培训打算;计较机消息办理系统中个体首营企业消息不全,如未录入鼻贴(二类医疗器械)供应商的二类运营存案凭证消息;医疗器械未严酷分类、按批号分隔存放;未明白售后办理办事人员。

  下达监视看法书,责令期限更正

  莱芜市康愈园大药房无限公司

  经济开辟区张家洼街道处事处张家洼新村北门沿街楼

  现场运营远红外贴(注册证号:宁械注准)等第二类医疗器械,现场未供给第二类医疗器械运营存案凭证。

  下达责令更正,责令打点存案手续

  莱芜市雪野旅游区雪野核心卫生院

  医疗器械仓库未设置挡鼠板,产物与消毒产物混放;查验科冷藏冰箱无温湿度记实;查验科用血液细胞阐发仪(型号:Hemax530)无维护调养利用记实。

  下达监视看法书,责令期限更正

  莱芜市雪野旅游区健安药店无限公司

  雪野旅游区雪野镇雪野村

  现场运营医用纱布块(注册证号:鲁械注准)等二类医疗器械,但未供给第二类医疗器械运营存案凭证。

  下达责令更正,已打点存案手续

  华润莱芜医药无限公司

  高新手艺财产开辟区棋山路1号

  未向市局提交2017年医疗器械质量办理环境自查演讲;纱布绷带首营品种材料中,存案凭证未加盖供货单元原印章;医疗器械储存区存有与储存办理无关的杂物;产物查抄养护不到位,个体产物有尘埃。

  下达监视看法书,责令期限更正

  山东新立达医药无限公司

  高新区鑫程工业园以东

  未向市局提交2017年医疗器械质量办理环境自查演讲;未留存二类医疗器械小儿消食止泻贴供货单元安徽华源医药股份无限公司运营天分;医疗器械未严酷按照产物分类存放。

  下达监视看法书,责令期限更正

  莱芜安通医疗器材无限公司

  莱芜市莱城区汇河大道007号

  两头品库瓶塞穿刺器护套未离地离墙存放;女一更和女二更之间压差表、检漏工序压力表检定已过无效期;文件中未对空调系统压差的监测及非常环境作出划定;法式文件未及时换版;未对个体供应商每年评价一次。

  责令期限更正

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